为进一步深化我市医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量采购范围，进一步降低医疗机构成本及群众看病就医负担，根据《龙岩市医疗保障局 龙岩市卫生健康委员会 龙岩市市场监督管理局关于印发龙岩市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（龙医保〔2022〕73号）文件精神，决定开展可吸收缝线集中议价采购，现向社会公开发布，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。

一、采购品种

可吸收缝线（医保代码前7位C140803，C140804）

二、申报资格

（一）申报企业资格

1．参与本次集中议价采购的生产企业应为自文件对外公布之日起前两年内，在龙岩市一家三级或两家二级以上定点医疗机构有可吸收缝线采购使用记录的生产企业（或进口产品授权代理企业）。

2．自采购文件对外公布之日起前两年内，申报企业在医用耗材生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录。不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级特别严重的企业申报。

3．自采购文件对外公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格的情况。

（二）其它申报要求

1．申报企业只能授权一个自然人作为授权代表负责本次集中议价采购活动的管理，并承担相应法律责任。境外医用耗材产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。

2．中选品种在履行合同中如遇国家或省政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，按有关规定执行。

3．申报企业应具有履行合同必须具备的能力，一旦中选，作为保障质量、供应的第一责任人，应及时、保质、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。

4．申报企业须保持集中采购前后伴随服务供给的连续性，服务内容、质量、标准不得变化。伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务、配套工具等必需的相关服务。

三、采购执行说明

（一）采购主体

龙岩市所有公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构可在完善进、销、存台账管理的基础上，自愿提出参加申请。

（二）采购周期

采购协议期自中选结果实际执行日起计算，原则上为两年。如周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定，则按照国家、省政策最新规定调整执行，中选结果自动停止执行。

在采购周期内，若中选产品出现质量问题或不可抗力因素导致供应保障问题的，将取消中选资格。

（三）采购形式

本次采购采取集中议价采购方式，企业资质申报、产品价格确认等均采取全流程电子申报，依托龙岩市集中采购竞价系统（以下简称竞价系统）（http://longyan.udplat.com）进行相关操作。

四、信息公告方式

本次龙岩市可吸收缝线集中议价采购工作所有公告、信息通过龙岩市医疗保障局官网（网址：http://ylbz.longyan.gov.cn/）发布。

五、申报方式及材料

（一）申报企业资质材料

1．《企业营业执照》，若为三证合一的新证书，无需申报第2、3项；

2．《组织机构代码证》（统一社会信用代码）；

3．《税务登记证》；

4．境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

5．境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》；

6．境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）；

7．境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1）；

8．《龙岩市可吸收缝线议价采购报名函》（附件2）；

9．《龙岩市可吸收缝线议价采购申报企业承诺函》（附件3）；

（二）申报产品资质材料

1．《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；

2．该品种所有申报产品的说明书1份；

3．本文件发布之日起前两年内该品种中的任一产品在我市相关公立医疗机构须有交易发票、发货配送清单等佐证，并加盖相关配送企业公章。

4．集中议价要求的其他相关资料。

（三）填报要求

1．申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中议价相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

2．申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

六、企业申报价格、分组及现场议价规则

1.申报价格：申报企业应在规定时间内登录竞价系统进行医疗机构在用产品近两年历史采购最低价格确认函上传（需提供详细供货清单和发票），申报企业须保证供应产品价格的真实性。

2.医疗机构根据企业报名产品进行历史采购量填报：医疗机构在规定时间内登录竞价系统进行在用产品近两年历史采购量填报。市医保局根据近两年医疗机构历史采购数据及企业关联性排名，分两组进行议价，采购量占比排名前85%的企业进入A组，根据企业报名情况，如A组不足３家企业则递补至３家，剩余企业进入B组。每个企业分别议价，议价后最终报价进行加权计算。

3.采购基准价（以元为单位，保留小数点后 2位）为同企业各产品规格供应龙岩市医疗机构历史采购加权价格（如一个产品规格有不同供应价格，以最低价计算）。

例如：A 企业基准价=(A 企业缝线产品1历史采购价×产品1历史采购量+A 企业缝线产品2历史采购价×产品2历史采购量+…+A企业缝线产品n历史采购价×产品n历史采购量)/(产品 1 历史采购量+产品 2 历史采购量+…+产品 n 历史采购量)。

4.现场议价产品价格原则上不得高于历史采购量涵盖的本企业同产品的福建省现行采购价格、全国现行有效最低省级挂网价、全国其他地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。

例如：A 企业最终平均报价=(A 企业缝线产品1报价×产品1历史采购量+A 企业缝线产品2报价×产品2历史采购量+…+A企业缝线产品n报价×产品n历史采购量)/(产品 1 历史采购量+产品 2 历史采购量+…+产品 n 历史采购量)。

5.平均降价幅度=（企业最终平均报价-企业基准价）/企业基准价×100%。

七、中选规则

1.集中议价产品平均降价幅度≥10%的企业可进入集中议价程序，＜10%的企业视为自动放弃集中议价资格。

２.A组企业根据平均降幅排序，排名第一的企业，可增补挂网该企业可吸收缝线产品其他规格10个。

３.B组企业根据平均降幅排序，排名前三的企业可分别增补挂网该企业可吸收缝线产品其他规格10个、8个、5个，排名末三位的企业淘汰。

４.增补产品需满足第六点第３小点价格要求。

八、中选产品确定

议价拟中选结果在龙岩市医疗保障局官网予以公示，并接受申投诉，企业申投诉应以书面方式递交龙岩市医疗保障局机关党委，并附相关真实佐证材料。经组织专家会商审核确定后，确属调整的，及时予以调整。拟中选结果公示无异议后，由龙岩市医疗保障局发文正式开始执行。

九、采购与配送

（一）采购方式

中选产品纳入福建省招采子系统挂网采购，中选产品一经挂网，全市所有公立医疗机构原则上在省招采子系统中进行采购。

（二）采购合同签订

中选结果公布后，采购主体须与中选企业及其委托的配送企业按照互惠互利的原则签订采购合同，并严格履行购销合同，切实保障医用耗材质量和供应。

（三）中选产品配送

中选企业原则上应选择具有合法资质且具备供应保障能力的属地化配送企业进行配送，也可自行配送，配送有效期与集中采购周期同步。中选医用耗材严格执行两票制，鼓励实行一票制。配送企业应按照合同约定和医疗机构采购需求及时送达医用耗材。

十、货款结算

议价入围中选产品且已实现招采子系统挂网采购的交易货款，由医保经办机构统一代为结算，并于每月15日前按合同规定向企业支付上一月的产品货款。

十一、监督管理

（一）确保供应

中选企业是生产、供应、配送的第一责任人，采购周期内，中选企业必须保证中选产品配送覆盖全部采购主体并及时、足量供应。采购周期内如出现非不可抗力因素导致供应不及时、断供、质量问题等情况，按照《龙岩市医疗保障局 龙岩市卫生健康委员会 龙岩市市场监督管理局关于印发龙岩市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（龙医保〔2022〕73号）有关规定处理，必要时上报省医保局，按照《福建省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》（闽医保〔2021〕1号）及采购文件有关规定处理。

（二）保障质量

中选产品生产、配送企业应严格落实药品监管部门各项质量监管规定保障产品质量，药品监管部门加强对中选产品的流通、使用环节质量监管。

十二、时间安排

（一）企业的报名时间

2024年5月21日8:00至2024年5月28日17:00。

（二）企业分组、集中议价等后续相关工作时间及要求另行通知

十三、联系方式

（一）地址

福建省龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B2栋农行大楼7楼706价采科。

电话：0597-3085983。

（二）竞价系统服务联系方式

客服电话：13063080558

客服QQ群：959912124。

（三）监督电话

龙岩市医疗保障局机关党委：0597-3085109。

十四、附则

本采购文件仅适用于龙岩市可吸收缝线议价采购及相关服务，最终解释权归龙岩市医疗保障局。